Reguladores dos EUA recomendam pausar uso da vacina da Johnson após casos de coagula??o

Agências federais de saúde do país pedem interrup??o por 'cautela' enquanto investigam quest?es de seguran?a, mas informaram que n?o está claro se imunizante contra a Covid-19 causou os distúrbios
Foto tirada em 12 de abril de 2021 mostra um frasco de vacina da Johnson & Johnson contra a Covid-19 Foto: ROB ENGELAAR / AFP
Foto tirada em 12 de abril de 2021 mostra um frasco de vacina da Johnson & Johnson contra a Covid-19 Foto: ROB ENGELAAR / AFP

NOVA YORK — As agências federais de saúde dos Estados Unidos pediram nesta ter?a-feira uma pausa imediata no uso do imunizante de dose única contra a Covid-19 da Johnson & Johnson, depois que seis pessoas vacinadas nos EUA desenvolveram um distúrbio raro envolvendo coágulos sanguíneos cerca de duas semanas após a vacina??o, disseram autoridades informadas sobre a decis?o.

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Todas as seis vacinadas eram mulheres com idades entre 18 e 48 anos. Uma mulher morreu e uma segunda foi hospitalizada em estado crítico, segundo as autoridades.

Quase sete milh?es de pessoas nos EUA receberam inje??es da Johnson & Johnson até agora, e cerca de nove milh?es a mais de doses foram enviadas para os estados, de acordo com dados dos Centros de Controle e Preven??o de Doen?as (CDC, na sigla em inglês).

“Estamos recomendando uma pausa no uso desta vacina por muita cautela”, Peter Marks, diretor do Centro de Avalia??o e Pesquisa de Produtos Biológicos da Food and Drug Administration (FDA), reguladora sanitária dos EUA, e Anne Schuchat, diretora-adjunta principal do CDC, afirmaram em um comunicado conjunto. “No momento, esses eventos adversos parecem ser extremamente raros.”

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Em um comunicado à imprensa, a Johnson & Johnson afirmou: “Estamos cientes de que eventos tromboembólicos, incluindo aqueles com trombocitopenia, foram relatados com as vacinas contra a Covid-19. No momento, nenhuma rela??o causal clara foi estabelecida entre esses eventos raros e a vacina da Janssen contra a Covid-19. ” Janssen é o nome da subsidiária da Johnson & Johnson que desenvolveu a vacina.

No Brasil, o imunizante da Johnson & Johnson foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilancia Sanitária (Anvisa), mas ainda n?o é usado na campanha de vacina??o do país.

Embora a pausa tenha sido enquadrada como uma recomenda??o aos profissionais de saúde nos estados, o governo federal dos EUA interromperá a vacina??o com o imunizante em todos os locais de vacina??o administrados por ele. As autoridades federais esperam que as autoridades de saúde estaduais interpretem isso como um forte sinal para fazer o mesmo.

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Cientistas da FDA e CDC examinar?o em conjunto as possíveis liga??es entre a vacina e o distúrbio e determinar?o se o regulador do país deve continuar a autorizar o uso da vacina para todos os adultos ou limitar a autoriza??o. Uma reuni?o de emergência do comitê consultivo externo do CDC foi agendada para quarta-feira, disseram as autoridades.

Coágulo sanguíneo raro

Só nos Estados Unidos, de 300 mil a 600 mil pessoas por ano desenvolvem coágulos sanguíneos, de acordo com dados do CDC. Mas o distúrbio específico de coagula??o sanguínea que os receptores da vacina desenvolveram, conhecido como trombose do seio venoso cerebral, é extremamente raro.

As autoridades federais dos EUA est?o preocupadas com o fato de os médicos n?o serem treinados para detectar esse distúrbio raro caso os receptores da vacina desenvolvam sintomas. As agências federais de saúde disseram na manh? de ter?a-feira que “o tratamento deste tipo específico de coágulo sanguíneo é diferente do tratamento que normalmente pode ser administrado” para coágulos sanguíneos.

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"Normalmente, um anticoagulante chamado heparina é usado para tratar coágulos sanguíneos. Nesse cenário, a administra??o de heparina pode ser perigosa e tratamentos alternativos precisam ser administrados ”, informou o comunicado.

O primeiro sinal de preocupa??o com a vacina da Johnson & Johnson ocorreu em 9 de abril, quando a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou que estava investigando relatos de quatro casos de coágulos sanguíneos em pessoas que receberam o imunizante nos Estados Unidos. Um caso ocorreu no ensaio clínico antes da aprova??o da vacina. Três ocorreram durante a campanha de vacina??o, e um deles foi fatal, disse a agência.

Os reguladores descreveram esses relatos como um “sinal de seguran?a” — um conjunto de casos que requerem investiga??o adicional. Mas disseram que n?o estava claro se as vacinas causaram os coágulos.

Sinais de seguran?a

é comum que os órg?os reguladores investiguem os chamados “sinais de seguran?a” em novas vacinas e outros produtos médicos. Muitas vezes, os sinais n?o s?o motivo de preocupa??o. As preocupa??es com a vacina da Johnson & Johnson refletem as preocupa??es com o imunizante de Oxford/AstraZeneca, que os reguladores europeus come?aram a investigar no mês passado, depois que alguns receptores desenvolveram coágulos sanguíneos raros.

Em 7 de abril, a EMA, principal agência reguladora da Europa, concluiu que o distúrbio era um efeito colateral muito raro da vacina da AstraZeneca.

No entanto, argumentaram os reguladores, o benefício da vacina — impedir que as pessoas sejam infectadas com o coronavírus ou manter os poucos que pegaram Covid-19 fora do hospital — superou amplamente esse pequeno risco. Países na Europa e em outras partes do mundo continuaram a oferecer a vacina a pessoas mais velhas, que enfrentam um alto risco de doen?a grave e morte por Covid-19, enquanto a restringiam o uso em pessoas mais jovens.

Tanto a AstraZeneca quanto a Johnson & Johnson usam a mesma plataforma para sua vacina, um vírus conhecido como adenovírus. Mas n?o há nenhuma raz?o clara para os imunizantes baseados em adenovírus em particular causarem coágulos sanguíneos raros associados a baixos níveis de plaquetas.

Vacina??o contra a Covid-19 nos EUA

A pausa no uso do imunizante da Johnson & Johnson pode complicar substancialmente os esfor?os de vacina??o dos Estados Unidos em um momento em que muitos estados est?o enfrentando um aumento repentino de novos casos de Covid-19 e tentando lidar com uma certa resistência às vacinas contra a doen?a.

A maior parte do suprimento de vacinas dos EUA vem das fabricantes Pfizer/BioNTech e Moderna, que juntas entregam mais de 23 milh?es de doses por semana de seus imunizantes de duas doses. A AstraZeneca ainda n?o solicitou uma autoriza??o de uso emergencial no país.

Mas, embora os embarques da vacina da Johnson & Johnson tenham sido muito mais limitados, os EUA ainda contavam com o uso de centenas de milhares de doses todas as semanas. Além de exigir uma única dose, a vacina é mais fácil de transportar e armazenar do que as outras duas, que devem ser armazenadas em temperaturas extremamente baixas.

N?o está claro se a pausa no uso do imunizante da Johnson & Johnson afetará os planos do governo Biden de entregar imunizantes suficientes para ser capaz de vacinar todos os adultos nos EUA até o final de maio, ou se a demanda será atendida pelos outros fabricantes.

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